Bioetička komisija neovisna je institucija koja provjerava da li se projekti kliničkih ispitivanja provode uz poštovanje ljudskog dostojanstva. Prije nego što stignu u ljekarne, lijekovi moraju biti podvrgnuti brojnim ispitivanjima, uključujući ispitivanja na ljudima. Etička povjerenstva bdiju nad zaštitom ljudi koji u njima sudjeluju, kao i brigom za njihovu dobrobit, dostojanstvo i sigurnost. Bez njihovog pristanka, nijedno kliničko ispitivanje neće započeti.

Sadržaj :

  1. Odbor za bioetiku: kompetencije
  2. Komisija za bioetiku: sastav
  3. Bioetički odbor: zadaci
  4. Komisija za bioetiku: istraživanje koje zahtijeva etičko mišljenje
  5. Bioetički odbor: kako to funkcionira?

Odbor za bioetiku: kompetencije

Klinička ispitivanja lijekova provode se u Poljskoj od ranih 1990-ih. Trenutno se moraju provoditi u skladu s usvojenim zakonom i etičkim standardima. Kako bi se osiguralo da je ovaj proces ispravno proveden, osnovana su bioetička povjerenstva i Središnji registar kliničkih ispitivanja - preimenovan u Ured za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih materijala (URPL).

Da bi istraživanje započelo, odobrenje moraju dati i Etički odbor i predsjednik URLP-a koji kontrolira klinička ispitivanja.

Zauzvrat, bioetička povjerenstva, kojih u Poljskoj ima preko 50, provjeravaju je li određena studija opravdana, kako će se izvesti, kakav je njezin plan, te analiziraju je li potrebna, te koje koristi i rizike koje donosi. Na temelju prikupljenih podataka daju mišljenje o tome može li pojedini studij započeti i kontrolirati njegov tijek. Bioetički odbori djeluju na sveučilištima ili medicinskim istraživačkim institutima i u liječničkim komorama.

Komisija za bioetiku: sastav

Bioetičko povjerenstvo sastoji se od 11 do 15 ljudi. Njegovi članovi mogu biti liječnici specijalisti, posebno psihijatri i pedijatri, te jedan predstavnik druge profesije (npr. duhovnik, odvjetnik, ljekarnik, medicinska sestra) koji ima najmanje 10 godina iskustva u struci.

Članove bioetičke komisije imenuje okružno liječničko vijeće na području svog djelovanja. U slučaju povjerenstva koje djeluje na sveučilištu ili medicinskom istraživačkom institutu, imenuje ga rektorsveučilište ili ravnatelj istraživačkog instituta. Mandat odabrane komisije je tri godine.

Članovi bioetičkog povjerenstva moraju se u svom radu prvenstveno rukovoditi etičkim standardima i važećim zakonskim propisima. REC je neovisan o sponzorima, finansijerima, istraživanju i svim utjecajima i pritiscima (npr. političkim, institucionalnim, profesionalnim ili komercijalnim) i djeluje transparentno. Na taj se način može osigurati da je dobrobit sudionika istraživanja od najveće važnosti.

Bioetički odbor: zadaci

Odgovornosti REC-a uključuju:

  • briga za dobrobit, sigurnost i zaštitu ljudi koji sudjeluju u medicinskom ispitivanju,
  • odobrenje i provjera prijava, uključujući utvrđivanje vjerodostojnosti subjekta koji provodi klinička ispitivanja,
  • izražavanje mišljenja o kliničkim ispitivanjima koje uzima u obzir i etiku i svrhovitost poduzetog istraživanja,
  • usvajanje rezolucija,
  • prikupljanje popisa prijedloga i usvojenih rezolucija,
  • periodična kontrola provedbe istraživačkih projekata,
  • primanje informacija o mogućim nuspojavama i eventualno obustavljanje istraživanja ako je potrebno,
  • pohrana priložene dokumentacije medicinskih eksperimenata i dopunskih materijala osiguranih tijekom njihove provedbe,
  • suradnja s drugim etičkim povjerenstvima,
  • vodeći računa o sadržajnoj pripremi članova povjerenstva za davanje mišljenja o projektima medicinskih eksperimenata.

Komisija za bioetiku: istraživanje koje zahtijeva etičko mišljenje

Sva istraživanja na ljudima moraju biti procijenjena od strane etičkog povjerenstva prije nego što se regrutiraju za potencijalne sudionike. To se također odnosi na istraživanja provedena korištenjem osobnih podataka (tj. medicinske dokumentacije) ili ljudskih tkiva i genetskog materijala. Istraživanja pomoću ljudskih gameta (tj. spermija ili jajne stanice), embrija i fetalnog tkiva također zahtijevaju prethodnu etičku reviziju. Za određene studije, potreba za dobivanjem etičkog pregleda može biti isključena, na primjer, ako nema predvidljivog rizika ili nelagode, a studija je vjerojatno da će sudionicima najviše smetati. Isto vrijedi i za istraživanja koja koriste postojeće skupove podataka ili registre koji sadrže samo podatke koji ne identificiraju pojedince (npr. javni registri, arhivi ili publikacije).

Bioetički odbor: kako to funkcionira?

Sastanci bioetičke komisije održavaju se najmanje jednom mjesečno. Komisija uzimaodluke o nastavku kliničkih ispitivanja na sastancima u prisutnosti kvoruma. Mišljenje se izdaje u roku od 60 dana od trenutka podnošenja zahtjeva zajedno s dokumentacijom. Na odluku bioetičkog povjerenstva može se uložiti žalba. To se može učiniti prijavom žalbenom bioetičkom povjerenstvu pri Ministarstvu zdravstva. Žalbeno bioetičko povjerenstvo razmatra žalbe u roku od 2 mjeseca.

Najnovije izvješće Bioetičkog povjerenstva pri Okružnoj liječničkoj komori u Varšavi za 2015.-2022. pokazuje da su usvojene ukupno 182 rezolucije o projektima medicinskih eksperimenata, od kojih je 46 pozitivnih rezolucija izdano uvjetno, u kojima se navodi da je potrebno uvesti značajne promjene u načinu provedbe projekta medicinskog eksperimenta i/ili uvesti izmjene u police osiguranja.

Bioetičke komisije u Poljskoj - povijesni pregled

(…) U Poljskoj je rasprava o legitimnosti osnivanja etičkih odbora započela u drugoj polovici sedamdesetih. Uglavnom su korištena iskustva drugih zemalja. Profesor Kornel Gibiński zajedno s prof. Jan Nielubowicz prvi je 1977. godine pretpostavio stvaranje mreže etičkih odbora za istraživanje ljudi.

Na Medicinskom sveučilištu u Gdanjsku Tim za deontološku ocjenu znanstvenih istraživanja imenovao je rektor prof. Z. Brzozowski još 1979. To je vjerojatno bio prvi poljski etički odbor.

Kao odgovor na apel profesora Gibińskog i Nielubowicza, ministar zdravstva i socijalne skrbi objavio je Naredbu o Nadzornom povjerenstvu za ljudska istraživanja 3. Mreža povjerenstava koja je tada uspostavljena u početku je uključivala samo medicinske akademije.

U studenom 1982. Osnovan je Etički odbor za eksperimentalna klinička istraživanja na Medicinskom sveučilištu u Krakowu, a 1983. osnovan je i prvi etički odbor za reviziju medicinskih eksperimenata na Medicinskom sveučilištu u Šleskoj. također uspostavljena. Kasnije su također osnovana povjerenstva pri nekim resornim institutima i znanstvenim institutima Poljske akademije znanosti. Ta su povjerenstva surađivala sa Središnjim povjerenstvom koje je imenovao ministar zdravstva. Način na koji su ti odbori djelovali, osobito u početnom razdoblju, bio je vrlo raznolik. Etička povjerenstva bila su sastavljena gotovo isključivo od predstavnika medicinske zajednice (…) ".

Kategorija:

Komplet za pacijenta