Vrijedi pobliže pogledati specifičnosti generičkih lijekova, jer razlike između generičkih lijekova i originalnih lijekova mogu nadilaziti razliku u cijeni.
Što su generički lijekovi?
Pojam generički lijek definira pripravak koji je zamjena (rekonstrukcija) originalnog lijeka, što u praksi znači da ima jezgru identičnu originalu – ljekovitu (aktivnu) tvar. Uvodi se na tržište nakon isteka patenta koji štiti originalni lijek u razdoblju do 20 godina od njegovog lansiranja na tržište.
Generički lijekovi ne moraju prolaziti obvezna klinička ispitivanja za inovativne lijekove, što omogućuje značajno smanjenje njihove cijene - zahvaljujući tome stekli su naklonost vlada i pacijenata koji od njih imaju koristi. Međutim, tretiranje generičkih lijekova kao idealnog recepta – jeftine i učinkovite zamjene za originalni lijek, nije uvijek moguće.
Sličnosti i razlike
Zajednički nazivnik originalnih i generičkih lijekova je aktivna tvar odgovorna za ključni terapijski učinak pripravka. Međutim, prisutnost iste djelatne tvari ne znači da su izvornik i generički lijek identični. Razlika između inovativnog lijeka i generika odnosi se na pomoćne i stabilizirajuće spojeve. U generičkom lijeku imaju drugačiji način pročišćavanja i sinteze, što može utjecati na učinkovitost lijeka ili na pojavu razlika u njegovom sigurnosnom profilu. Generički pripravci obično ne prolaze potpune laboratorijske pretrage čiji troškovi čine do 70% troškova vezanih uz uvođenje lijeka na tržište. Zbog toga njihova cijena može biti niža od cijene inovativnih lijekova.
Uvjeti za ulazak na tržište
Formalni uvjet za uvrštavanje generičkih lijekova u promet je ispunjavanje kriterija bioekvivalencije, tj. dokazivanje da zamjenski lijek djeluje na isti način kao i originalni lijek. Ovaj postupak u prosjeku traje jednu do dvije godine. Međutim, generički pripravak testiran u studijama bioekvivalencije daje se samo zdravim dobrovoljcima, a ne bolesnim osobama, kao u slučaju istraživanja inovativnih lijekova. Također se izostavlja ponovno testiranje kliničkih i pretkliničkih ispitivanja, što su dužne učiniti tvrtke koje proizvode originalne lijekove. Štoviše, gornji postupak se ne primjenjujeza sve generičke pripravke - npr. lokalni lijekovi su izuzeti od testa bioekvivalencije.
Različita lica generika
Teoretski, svi generički pripravci moraju ispunjavati određene uvjete kvalitete koji proizlaze iz uvjeta proizvodnje. Pretpostavka o odgovarajućem profilu učinkovitosti i sigurnosti proizlazi iz studije bioekvivalencije. Kako ističe dr. Sławomir Badurek, potpredsjednik Kujawsko-Pomorske Izbe Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), specijalist dijabetesa i interne medicine, činjenica da generici ispunjavaju zahtjeve ne može se uvijek tretirati kao certifikat kvalitete .
- Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) ispituje sve generičke lijekove koji ulaze na tržište od 1938. godine. Svaki od njih ima dvoslovni kod, koji određuje njegovu terapijsku ekvivalentnost s izvornikom. Ako je prvo slovo koda A, FDA je prepoznala proizvod kao terapijski ekvivalent izvornom lijeku. Slovo B obavještava o razlikama u terapijskoj ekvivalenciji koje ne dopuštaju da se lijek smatra zamjenom. Za terapeutski ekvivalentne lijekove (označene s A), drugo slovo koda sadrži informacije o FDA testiranju bioekvivalencije. Ako su lijekovi potpuno (terapijski i biološki) ekvivalentni, generički se označava simbolom AA. Inače, njihova bioraspoloživost nakon primjene u istoj dozi je "značajno slična" u smislu učinkovitosti i sigurnosti (zamjena je na tržištu s oznakom AB). Ova je definicija nejasna i dopušta odstupanja, objašnjava liječnica.
Generičko: identično ili slično?
Terapijska ekvivalentnost generičkog lijeka može biti poremećena nekoliko čimbenika. Jedan je drugačiji oblik generičkog lijeka. Može biti u obliku tableta, dražeja, kapsula, kao i uz korištenje različitih sustava za produljenje djelovanja lijeka. Ti čimbenici utječu na brzinu aktivacije ljekovite tvari, što se zauzvrat pretvara u učinkovitost lijeka i učestalost nuspojava. Prisutnost različitih tvari u jezgri ili punjenju pripravka povezana je s rizikom od tzv razgradnju generičkog lijeka, jer aktivne tvari mogu reagirati s oblogom tablete. Niža stabilnost pripravka također može odrediti njegovu otpornost na uvjete skladištenja (temperatura, vlažnost) i brzinu starenja lijeka.
- Može se dogoditi da će razlike između dva genetičara biti veće od razlika između svakog od njih zasebno i originala. Osim toga, standardi interne kontrole razlikuju se od proizvođača do proizvođača. Postoje bolji i lošiji generici, tako da uvijek trebaju bitipažljivo slušajte što kaže pacijent koji je prestao koristiti originalni lijek u korist generičkog - kaže dr. Sławomir Badurek
Razvoj u odnosu na troškove
Pobornici široke uporabe generičkih pripravaka ističu prednosti popularizacije jeftinih lijekova i mogućnost odabira terapijskog proizvoda. No, mnogi stručnjaci ukazuju na opasnost od preplavljenja jeftinim lijekovima sumnjive kvalitete iz Indije, Kine i Brazila.
- Bez adekvatne patentne zaštite, bilo bi neisplativo donositi nove molekule na tržište. Treba razmisliti je li razina zaštite dovoljna u situaciji kada se smanjuje broj inovativnih lijekova – komentira dr. Badurek. - Razumijem da pacijent očekuje pristup modernim, učinkovitim i ujedno jeftinim lijekovima. Međutim, kombinacija ove tri značajke nije uvijek moguća. Također treba napomenuti da je inovativnost farmaceutske industrije od posebne važnosti. Moramo zapamtiti da, prema podacima WHO-a, ne znamo učinkovito liječenje 75% od 30.000 bolesti koje se javljaju u svijetu - zaključuje doktor.
Izbor pacijenta
Zahvaljujući inovativnim proizvodima, razvoj farmacije omogućuje učinkovitije liječenje. Generički lijekovi pak omogućuju uštede: i u obiteljskim proračunima i u zdravstvenim sustavima.
- Prisutnost generičkih lijekova pozitivno stimulira tržište, pa sam svakako za njihovu široku dostupnost - komentira dr. Badurek. – No, smatram da pacijent treba znati da generički nije isto što i original i da generički nije jednak generiku. Nažalost, ponekad čak i liječnicima nedostaje ovo znanje.