Pomozite razvoju web mjesta, dijelite članak s prijateljima!

Klinička ispitivanja temelj su moderne medicine. Nužni su kako bi se provjerilo je li određena tvar u lijeku sigurna, učinkovita i bolja od raspoložive. Zahvaljujući njima moguće je otkrivati ​​nove i razvijati postojeće terapijske strategije, te istraživati ​​znanja o učinkovitosti i sigurnosti lijekova. Svaki lijek, prije nego što bude dostupan za prodaju, mora proći niz takvih testova.

Klinička ispitivanja u našoj zemlji provode se od početka 1990-ih od strane istraživačkih institucija, zaklada i farmaceutskih tvrtki. S početkom kliničkih ispitivanja počeli su se uvoditi viši standardi medicinske skrbi te suvremeniji i alternativni načini liječenja. Osnovani su bioetički odbori i Središnji registar kliničkih istraživanja (CEBK), kasnije preimenovan u Ured za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih materijala.

Kako bi se zaštitila sigurnost i prava ljudi koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima i kako bi se osigurala pouzdanost dobivenih podataka, razvijena su i implementirana pravila dobre kliničke prakse (GCP). Ovo su međunarodni etički i znanstveni standardi za planiranje, provođenje, dokumentiranje i izvješćivanje o rezultatima istraživanja ljudskih lijekova.

Za početak istraživanja u kojima će ispitivači biti ljudi, potrebno je podnijeti zahtjev za izdavanje dozvole predsjedniku Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda i nadležnoj bioetičkoj komisiji . Predsjednik Ureda ima rok od 60 dana za donošenje odluke. Studija može započeti tek nakon odobrenja oba tijela. Klinička ispitivanja obično se provode u bolnicama ili medicinskim istraživačkim centrima.

- Moraju ih provoditi osobe s primjereno visokim stručnim kvalifikacijama, znanstvenim znanjem i iskustvom u radu s pacijentima - kaže dr. Wojciech Łuszczyna, glasnogovornik Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda.

Najveći broj novih lijekova u onkologiji

Većina kliničkih ispitivanja provodi se u Sjedinjenim Državama i zapadnoj Europi.

- U Poljskoj je broj registriranih testova ostao stabilan tijekom posljednjih 10 godina - godišnje se obavi oko 400-500 testova. Preko 20 postoregistrirano istraživanje se tiče onkologije. Ostala područja medicine koja su često povezana s istraživanjima registriranim u Poljskoj su: neurologija, dermatologija, gastroenterologija, kardiologija, dijabetologija, reumatologija i pulmologija - kaže Wojciech Łuszczyna. Predsjednik Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih materijala vodi Središnji registar kliničkih ispitivanja (CEBK), koji između ostalog sadrži: informacije o ispitivanom lijeku, istraživačkim centrima i istraživačima. - Međutim, ovaj registar nije dostupan javnosti.

Postojijavno dostupan europski registar kliničkih ispitivanjakoji sadrži podatke o ispitivanjima koja su u tijeku u Europskoj uniji, uključujući podatke iz Poljske. Može se pronaći na www.clinic altrialsregister.eu. Podaci u registru potječu iz europske baze podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT). Istraživanje se pojavljuje u registru nakon unošenja u bazu podataka podataka o dozvoli izdanoj od strane nadležnog tijela i podataka o pozitivnom mišljenju nadležnog bioetičkog povjerenstva - dodaje Wojciech Łuszczyna.

Probojna otkrića zahvaljujući kliničkom istraživanju

Zahvaljujući kliničkim ispitivanjima, danas imamo mnogo novih lijekova i terapija, a donedavno se neliječene bolesti mogu uspješno liječiti. Godine 1999. samo 3 od 10 pacijenata s dijagnozom leukemije preživjelo je 5 godina. Danas je u mnogim slučajevima liječenje učinkovito i ne samo da zaustavlja napredovanje bolesti, već i potpuno izliječi pacijenta.

Zauzvrat, zahvaljujući razvoju inhibitora proteaze i kasnijim istraživanjima poboljšanja lijekova i terapija, stopa smrtnosti među pacijentima s AIDS-om pala je za 70%. Zahvaljujući novim lijekovima, pacijenti nakon uspješne transplantacije uživaju u spašenim životima i povratku zdravlja. U prošlosti pacijenti kojima je bila potrebna transplantacija unutarnjih organa nisu imali takvu šansu, jer je imunološki sustav uzrokovao odbacivanje organa presađenih od nesrodnih darivatelja. Istraživanje se pokazalo učinkovitim, što je dovelo do gotovo potpunog eliminacije mnogih bolesti, poput Heine-Medina bolesti (dječija paraliza). Prije 50 godina infekciju ovom bolešću povezivali su, među ostalim, s s visokim rizikom od smrti ili trajne paralize mišića. Zahvaljujući izumu cjepiva, uspješno je sadržano u većini regija svijeta. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je 2002. da je Europa bez dječje paralize.

Četiri faze kliničkih ispitivanja

Klinička ispitivanja provode se prema strogo definiranim pravilima. U njima veliku ulogu imaju zdravi i bolesni sudionici. Bez njih ne bi bilo moguće utvrditi je li određeni lijek učinkovit i siguran, pa stoga ne bi bilo šanse za njegovo uvođenjesve učinkovitiji lijekovi. Stoga je ključno osigurati sigurnost volontera i poštivanje njihovih prava. Klinička ispitivanja podijeljena su u 4 faze, svaka od njih mora biti uspješna da bi se započela sljedeća faza.

Prva faza rada na tvari koja će se koristiti u medicini jepretklinička faza istraživanja . Najprije se spoj testira na stanicama in vitro (uzgajanim izvan živog organizma u laboratorijskim uvjetima), a zatim na pokusnim životinjama. Takva studija može potrajati i do nekoliko godina. Zbog sigurnosti pacijenata, lijek se ne može staviti na tržište isključivo na temelju laboratorijskih ispitivanja i studija na životinjama. Stoga je potrebno istraživanje koje uključuje testirane pacijente.

I. faza kliničkih ispitivanja

Dakle, sljedeća faza su klinička ispitivanja na zdravim ljudima (faza I), čija je svrha provjera ili potvrda do sada dobivenih analiza i znanja. Tijekom prve faze procjenjuje se sigurnost određene tvari, a nekoliko desetaka zdravih dobrovoljaca ispituje njezinu apsorpciju, metabolizam, izlučivanje i toksičnost. Također se provjerava interakcija tvari s hranom i najčešće korištenim lijekovima.

Rezultati ovog dijela rada omogućuju određivanje početne doze. Faza I ispitivanja provode se u istraživačkim centrima u vlasništvu farmaceutskih tvrtki ili znanstvenih institucija. U slučaju istraživanja tvari za liječenje raka i mentalnih bolesti, faza I i faza II se kombiniraju kako se zdravi dobrovoljci ne bi izložili visoko otrovnim spojevima.

II. faza kliničkih ispitivanja

Cilj kliničkih ispitivanja faze II je utvrditi djeluje li novi lijek u određenoj skupini pacijenata i je li siguran. Također se procjenjuje odnos između doze i učinka tvari, što rezultira određivanjem doze korištene u sljedećim fazama istraživanja.

U ovoj fazi istraživanja učinci novog lijeka i tzv. placebo, ili lijek koji je već poznat za liječenje određene bolesti. U ovoj fazi istraživanja sudjeluje nekoliko stotina dobrovoljaca koji boluju od određene bolesti.

III. faza kliničkih ispitivanja

U trećoj fazi kliničkih ispitivanja, provedenih s nekoliko tisuća pacijenata, konačno je potvrđeno je li ispitani lijek učinkovit u liječenju određene bolesti. Cilj ovog dijela istraživačkog rada je utvrditi odnos između sigurnosti tvari i djelotvornosti tijekom kratkotrajne i dugotrajne uporabe.

Ovaj dio istraživanja može trajati od jedne do nekoliko godina.

IVfaza kliničkog ispitivanja

IV - posljednja faza kliničkih ispitivanja odnosi se na registrirane i plasirane lijekove. Svrha mu je utvrditi je li lijek siguran u svim indikacijama koje preporučuje proizvođač i za sve skupine pacijenata.

Klinička ispitivanja - informacije za pacijenta

Pridruživanje kliničkom ispitivanju je dobrovoljno, međutim, zahtijeva odgovarajuću pripremu i razmišljanje. Liječnik koji djeluje kao istraživač odlučuje zadovoljava li osoba medicinske kriterije. Procjenjuje se da svake godine nekoliko tisuća poljskih pacijenata da svoj informirani pristanak za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima novih lijekova. Prema procjenama Udruge za dobru kliničku istraživačku praksu u Poljskoj, do sada bi u njima moglo sudjelovati oko 200.000 ljudi. narod. Za neke pacijente to je šansa da se poduzmu suvremeni oblik terapije, ujedno poboljšajući kvalitetu života. Osim pristupa inovativnim terapijama, volonteri se pomno proučavaju. Nije neuobičajeno otkriti bolesti koje inače ne bi bile otkrivene.

Vrijedi znati da sudionik testiranja na droge ima pravo na informacije o svom zdravstvenom stanju u svakoj fazi istraživanja.

Svaki volonter koji pristane sudjelovati u studiji može se, u bilo koje vrijeme, iz različitih razloga, povući bez ikakvih posljedica. O svojoj odluci treba obavijestiti liječnika i prisustvovati pregledu kako bi liječnik mogao procijeniti njegovo zdravlje nakon sudjelovanja u pretragama.

Liječnik je dužan obavijestiti sudionike o novim podacima koji mogu npr. utjecati na odluku o daljnjem sudjelovanju.

Sudjelovanje u istraživanju je besplatno za pacijenta. Sponzor studije snosit će troškove lijekova, specijalističkih testova i medicinske skrbi te troškove liječenja nuspojava.

Je li sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima sigurno? Uvijek postoji rizik

Klinička ispitivanja podliježu vrlo detaljnim postupcima i strogoj kontroli u svakoj fazi. To je neophodno kako bi se smanjili mogući rizici povezani s njihovim provođenjem za osobe koje u njima sudjeluju.

- Prilikom planiranja kliničkog ispitivanja, moguće rizike i neugodnosti treba odvagnuti u odnosu na očekivanu korist za sudionika u ispitivanju i za društvo. Potencijalne koristi za pojedinca i društvo koje proizlaze iz njegovog provođenja moraju opravdati rizik kojem bi sudionici studije mogli biti izloženi, kaže Wojciech Łuszczyna. Sudionici istraživanja prvenstveno su izloženi štetnim učincima testiranih lijekova ili negativnim posljedicama postupaka vezanih uzizvršeni test. Osobe koje su pretrpjele trajno oštećenje zdravlja tijekom testiranja na droge imaju pravo na odštetu.

Pomozite razvoju web mjesta, dijelite članak s prijateljima!

Kategorija:

Komplet za pacijenta