Istraživački timovi iz cijelog svijeta rade na pronalaženju učinkovitog cjepiva protiv COVID-19. Kako se doznaje, time se bave i poljski istraživači u suradnji s Agencijom za medicinska istraživanja. Aleksandra Mościcka-Strudzińska iz Nacionalnog centra za istraživanje i razvoj govori o tome kako se proizvodi takvo cjepivo.
Zašto je proizvodnja učinkovitog cjepiva protiv COVID-19 tako važna? Znanstvenici kažu da samomasovno cijepljenjemože eliminirati koronavirus iz okoliša. Stoga, dok se ne izmisli, bit ćemo osuđeni na održavanje distance u društvenim odnosima, povećanu higijenu i stalnu dezinfekciju. U utrci su se pridružili i poljski istraživači - Agencija za medicinska istraživanja u suradnji s 3 poljska istraživačka centra započela je vlastito istraživanje.
- Što je proces razvoja cjepiva? Navodno treba mnogo godina?
Aleksandra Mościcka-Strudzińska (NCBR):
Cjepiva su pripravci koji sadrže antigene koji mogu izazvati razvoj specifičnog, aktivnog imuniteta protiv infektivnog agensa ili proizvodi toksin ili antigen. Njihov razvoj i registracija obično traje nekoliko godina.
Prva faza rada omogućuje određivanješto će biti uključeno u cjepivo , tj. koji antigen je sposoban izazvati visoku razinu imunološkog odgovora. Zahtijeva znanje o virusu i ljudskom tijelu.
Zatim morate razraditimetodu proizvodnje antigenada biste nastavili s testiranjem. Postupno, u kasnijim studijama, koriste se sve složeniji modeli za provjeru funkcioniranja pripravka. Prvo in vitro uz korištenje živih stanica, bakterija ili kultura tkiva, zatim in vivo primjenom preparata životinjama. Potrebno je odrediti put primjene i donijeti početnu odluku o koncentraciji antigena.
Ako smo, uz održavanje odgovarajućih standarda, već u mogućnosti proizvesti pripravak u količini koja je potrebna grupi dobrovoljaca u sklopu kliničkih ispitivanja, možemo poduzeti sljedeći korak -započnite istraživanje uz sudjelovanje ljudi .
Ova faza, iz etičkih razloga, podliježe najrestriktivnijimograničenja , ali vam omogućuje da provjerite djeluje li i kako pripravak na ljudsko tijelo. Nemožemo zaobići ovu fazu. S jedne strane moramo biti sigurni da preparat nije opasan, ali moramo i potvrditi da djeluje – izaziva imunizaciju. Vjerojatno svatko od nas može zamisliti učinke prvog aspekta, a što ovaj drugi znači?
Pa, moramo se pobrinuti da gotovo cijeloj populaciji svijeta ne počnemo davati preparat koji će nam dati lažno uvjerenje da su ljudi koji su ga uzeli imuni na COVID-19. Kliničko ispitivanje također ima za cilj pomoći u određivanju više pojedinosti: tolerancije različitih doza cjepiva ili potrebe za dopunskim dozama. Sve tri faze kliničkih ispitivanja mogu trajatido 7 godina .
- Može li se ovaj proces ubrzati u slučaju SARS-CoV-2?
AMS:Zbog važnosti problema, cijeli svijet je pojačao svoje napore: znanstvenici u laboratorijima i liječnici u bolnicama, te aktivnosti registracijskih dosjea. Trenutno više od desetak istraživačkih grupa neovisnoradi nacjepivu. Podržavaju ih i države i privatni donatori.
Tvrtka koja je prva počela davati svoje cjepivo ljudima u prvoj fazi kliničkih ispitivanja u ožujku udružila se s NIH (agencijom za medicinska istraživanja američke vlade) i dobila podršku od CEPI-ja (zaklade koja financira privatno i javno financirano istraživanje razvoja cjepiva).
- Imajući na umu brzinu rada, danas slušamo o početku priprema za potencijalnu drugu fazu kliničkih ispitivanja.
U Europi se Europska agencija za lijekove (EMA) uključila u borbu s pandemijom i pokrenula svojposebanpostupak za nove zdravstvene prijetnje. Kao rezultat toga, i znanstvenici i tvrtke koje razvijaju cjepivo mogu računati na znanstveni savjet tijekom osmišljavanja kliničkog ispitivanja, pomoći u optimizaciji procesa razvoja cjepiva i njegove evaluacije. Također je mogućestaviti na tržišteako korist od njegove trenutne dostupnosti nadmašuje rizik od manje opsežnih istraživačkih informacija nego što je uobičajeno potrebno.
Za razliku od toga, klinička ispitivanja ne mogu se eliminirati iz cijelog procesa razvoja cjepiva, niti se klinička ispitivanja mogu provoditi prema protokolu koji bi nepotrebno izlagao dobrovoljce. Stoga, unatoč svim naporima, moramo računati s činjenicom da će proćiminimalno nekoliko mjeseciprije nego što cjepivo bude dostupno.
- A što se događa na temu istraživanja cjepiva u Poljskoj?
AMS:Agencija za medicinska istraživanja odlučila je pokrenuti vlastito istraživanje koje će se provoditi u partnerstvu s poljskim i međunarodnim centrima. Agencija je odabrana za suradnju3 poljska centra : Łukasiewicz Research Network - Institut za biotehnologiju i antibiotike s timom prof. Marcin Drąg s Tehnološkog sveučilišta u Wrocławu, Nacionalnog instituta za onkologiju u konzorciju s Institutom za biokemiju i biofiziku Poljske akademije znanosti i Medicinskog sveučilišta u Varšavi, te Medicinskog sveučilišta u Wrocławu.
Ideja cjepiva u razvoju je fokusiranje nakombiniranje nanočestica s bakteriofagom . Dosadašnje istraživanje o korisnicima Nacionalnog centra za istraživanje i razvoj (NCBR) također bi moglo dokazati potencijal za provedbu tako ambicioznog projekta u Poljskoj.
Vrijedi spomenuti, na primjer, dva projekta istraživača iz Gdanjska. U sklopu našeg LEADER programa dr. Ewelina Król razvila je cjepivo protiv virusa Zika, a mr.sc. Beata Gromadzka razvila je sustav NaNoEXpo kojim se modernizira proces proizvodnje cjepiva nove generacije. Projekt Instituta za biotehnologiju i antibiotike u Varšavi pod naslovom "Cjepivo protiv gripe - inovativna proizvodnja antigena podjedinica."
- Kako Nacionalni centar za istraživanje i razvoj danas može podržati znanstvenike i poduzetnike koji su započeli rad na cjepivu protiv COVID-19?
AMS:Imamo nekoliko programa koji podržavaju razvoj medicine (npr. Strategmed Program) ili novih lijekova (npr. INNOMED program i InnoNeuroPharm). U našem portfelju financiranih projekata još nemamo projekte koji su izravno povezani s lijekom ili cjepivom protiv infekcije koronavirusom.
Znamo, međutim, da naši korisnici rade na modificiranju svojih rješenja i primjeni ih u borbi protiv COVID-19, npr. tvrtka SensDX iz Wrocława, koja je uz potporu Nacionalnog centra za istraživanje i razvoj razvila test za brzo otkrivanje gripe, danas želi koristiti svoju tehnologiju za dijagnostiku koronavirusa.
U području medicinskih proizvoda Celon Pharma S.A. pokrenuo strateški program testiranja, provjere i traženja učinkovitog liječenja COVID-19, koji se temelji na rješenjima koja su već razvijena u okviru prethodnih projekata sufinanciranih od strane Nacionalnog centra za istraživanje i razvoj.
Brzi programRačunamo na aktivnost potencijalnih prijavitelja i podnošenje novih prijava za rješenja posvećena pandemiji COVID-19 za Fast Track program.Poziv za dostavu prijedloga za velika poduzeća i njihove konzorcije nastavlja se do 20. travnja , aod 21. travnjapoziv za podnošenje prijava za mala i srednja poduzeća i konzorcije njihovihudio. Svjesni smo da u eri globalizacije, nakon epidemija SARS-a i MERS-a, pandemija COVID-19 stvara nove znanstvene izazove i vjerujemo da će se poljske istraživačke grupe aktivno uključiti u potragu za inovacijama posvećenim najnovijim potrebama uz financijsku potporu Nacionalnog centra za istraživanje i razvoj.
- Cijepljenja nisu samo istraživački, već i obrazovni i društveni izazov. I danas zaštitna cijepljenja u Poljskoj pobuđuju mnogo emocija, a mnogi kažu da slabe prirodnu zaštitu tijela. Što znanstveni svijet kaže o tome?
U Poljskoj još uvijek postoje mitovi koji bi, ako bi se danas pojavili, odmah bili označeni kao "lažne vijesti". Učinkovitučinak cjepivatemelji se na prirodnom obrambenom mehanizmu tijela i ne slabi ga. Naprotiv: jača ga pokazujući kako protivnik izgleda, ali bez potrebe da snosi sve posljedice kontakta s aktivnim patogenom.
Istodobno, vrijedi zapamtiti da je strogost razvoja, testiranja i marketinga cjepiva čak i veća nego kod lijekova. Svaku seriju cjepiva dodatno ispituje državni laboratorij za kontrolu kvalitete. U svjetlu ovoga,odbijanje cijepljenjaobvezna cijepljenja bez medicinskih indikacija .
Ovaj problem se postavlja u novom natječaju NCBR-a u okviru Strateškog programa GOSPOSTRATEG-a, koji uključuje, između ostalog, odbijanje cijepljenja kao izazov državnoj zdravstvenoj politici, socijalnom povjerenju, javnom zdravstvu te obiteljskoj i socijalnoj politici.
Ovu temu izvijestilo je Ministarstvo zdravstva. Cilj projekta, koji možemo financirati, je razviti alate za poticanje pacijenata da odbace lažne medicinske tvrdnje. Prijave do 22. svibnja mogu podnijeti istraživačke jedinice i konzorciji istraživačkih jedinica koje provode projekte u sklopu svojih izvangospodarskih djelatnosti. Detaljne informacije dostupne su na web stranici NCBR-a.
Dok nestrpljivo čekamo razvoj cjepiva protiv COVID-19, moramo biti svjesni da postojanje cjepiva ne eliminira automatski dotični virus iz populacije.Samo masovna cijepljenja, bez nepotrebnih iznimaka, eliminirati uzročnika. Izuzetno je teško, ali je već jednom uspjelo - Svjetska zdravstvena organizacija je 1980. godine proglasila velike boginje iskorijenjenima u ljudskoj populaciji.
- COVID-19 uzrokuje kineski koronavirus: simptomi i liječenje
- Cjepivo protiv koronavirusa: kada će biti spremno?
- Ovako zvuče pluća pacijenta oboljelog od COVID-19!