Europska agencija za lijekove preporučila je proširenje indikacija za cjepivo Moderna COVID-19 Spikevax za primjenu u djece u dobi od 6 do 11 godina. EMA također preporučuje dopunsku dozu Comirnata u adolescenata u dobi od 12 godina.
U četvrtak, 24. veljače, EMA-in odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) preporučio je proširenje indikacija za mRNA cjepivo na COVID-19 Spikevax tvrtke Moderna za upotrebu kod djece od 6 do 11 godina. Preporuka CHMP-a sada će biti poslana Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu odluku o ovom pitanju. Ovo cjepivo je do sada odobreno za upotrebu kod odraslih i djece starije od 12 godina.
Dobna skupina od 6-11 godina treba koristiti polovicu doze starije dobne skupine (50 mikrograma umjesto 100). Način primjene bit će isti - dvije injekcije u rame u razmaku od četiri tjedna.
Smanjenje doze temelji se na kliničkim ispitivanjima - pokazala su da je imunološki odgovor (mjeren anti-SARS-CoV-2 antitijelima) na nižu dozu cjepiva u dobnoj skupini 6-11 bio usporediv s onim uočeno kod osoba u dobi od 18 do 25 godina nakon doze od 100 mikrograma.
U ovoj dobnoj skupini najčešće su nuspojave bile slične onima uočenim u bolesnika starijih od 12 godina. To uključuje bol, crvenilo i oticanje na mjestu uboda, umor, glavobolju, zimicu, mučninu, povraćanje, povećane ili osjetljive limfne čvorove ispod ruke, groznicu, bolove u mišićima i zglobovima. Ovi simptomi su obično bili blagi ili umjereni te su se povukli unutar nekoliko dana nakon cijepljenja. Stoga je CHMP procijenio da su prednosti cjepiva u dobnoj skupini od 6 do 11 godina veće od rizika, posebno u djece s bolestima koje povećavaju rizik od teške bolesti COVID-19.
CHMP je također preporučio da se djeca od 12 godina i starija mogu pojačati Pfizerovim mRNA cjepivom Comirnata protiv COVID-19. Konačnu odluku o ovom pitanju donijet će Europska komisija. Trenutno je Comirnata već odobrena u EU kao primarna imunizacija u dvije doze adolescenata i odraslih te djece od 5 godina starosti, a dozabooster je sada odobren za upotrebu od 18 godina.
Odbor naglašava da odluku o korištenju dopunske doze u adolescenata od 12 godina donose relevantna stručna tijela u svakoj državi članici EU, uzimajući u obzir rizike i koristi, uključujući poznati rizik od nuspojava posljedice, osobito rijetke. ali ozbiljna komplikacija u obliku miokarditisa.
Kako je objasnio PAP, CHMP je izdao mišljenje na temelju procjene preliminarnih podataka iz kliničke studije o sigurnosti i djelotvornosti dopunske doze cjepiva u osoba u dobi od 16 godina i starijih, kao i na na temelju objavljenih radova, potvrđenih podataka i dokaza iz svakodnevne vježbe doza pojačanja u djece u Izraelu.
Odbor je smatrao da su dostupni dokazi dovoljni da se zaključi da je imunološki odgovor na dopunsku dozu u adolescenata barem jednako dobar kao i kod odraslih. Nije bilo alarmantnih podataka o štetnim učincima nakon dopunske doze.
U narednim mjesecima očekuju se daljnji podaci o ovoj temi iz istraživanja i analiza koje su u tijeku.