Cjepivo Sputnik V jedno je od tri ruska cjepiva protiv COVID-19. Zahtjev za ulazak u trgovanje u Europskoj uniji podnio je R-Pharm Njemačka, tvrtka registrirana u Njemačkoj. Odbor za lijekove Europske agencije za lijekove (EMA) pokrenuo je ubrzanu evaluaciju cjepiva Sputnik V. Kako djeluje Sputnik V i koliko je učinkovito?
Sputnik Vje cjepivo koje je razvio Ruski nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju nazvan po Gamalej. Ovo se cjepivo već koristi, između ostalog, u u Rusiji je EMA sada počela ocjenjivati ovo cjepivo. Prema riječima predstavnika agencije, kliničke i laboratorijske studije pokazuju da Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela koja mogu zaštititi od COVID-19.
Analiza koju je provela EMA je procijeniti usklađenost ruskog pripravka sa standardima EU u smislu učinkovitosti, sigurnosti i kvalitete.
Sputnik V - kakvo je cjepivo?
EMA je izvijestila da se Sputnik V sastoji od dva različita virusa koji pripadaju obitelji adenovirusa, Ad26 i Ad5. Prema PAP-u, oni su modificirani tako da sadrže gen za proizvodnju SARS-CoV-2 spike proteina; ne mogu se razmnožavati u tijelu i ne uzrokuju bolest. Primjenjuju se odvojeno: Ad26 se koristi u prvoj dozi, a Ad5 u drugoj kako bi se pojačao učinak cjepiva.
Kada se primijeni, cjepivo dostavlja gen SARS-CoV-2 u stanice tijela. Stanice će koristiti ovaj gen za proizvodnju proteina. Imunološki sustav ovaj protein tretira kao stran i stvara prirodnu obranu - antitijela i T stanice.
Ako cijepljena osoba kasnije dođe u kontakt sa SARS-CoV-2, njezin će imunološki sustav prepoznati protein na virusu i biti spreman za napad. Antitijela i T stanice mogu raditi zajedno kako bi ubili virus, spriječili ga da prodre u stanice tijela i uništi zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti od Covid-19.
Sputnik V - je li siguran i učinkovit?
Je li cjepivo Sputnik V sigurno i učinkovito? Prema posljednjoj fazi kliničkih ispitivanja (rezultate je objavio prestižni časopis The Lancet), cjepivo je sigurno, a učinkovitost mu je procijenjena na 91,6%. U studiji treće faze sudjelovalo je preko 21.000 ljudi. sudionici.
16 tisuća ljudi su primili dvije doze cjepiva, 5tisuću ljudi su dobili placebo. Ljudi cijepljeni unutar 21 dana od cijepljenja imali su 16 slučajeva simptomatskog COVID-19 (ali bez ozbiljne infekcije) i 62 slučaja davanja placeba.
Ukupno je bilo i 45 ozbiljnih "zdravstvenih incidenata" (nevezanih za cjepivo), a umrla su i 4 sudionika studije (uključujući tri cijepljena) - autori studije kažu, međutim, da nijedan od smrtni slučajevi povezani su s primjenom cjepiva.