Potrebno je nekoliko godina da lijek stigne u ljekarne. Za to vrijeme pažljivo se razvija, istražuje i testira kako bi bio siguran, učinkovit i udovoljio svim zahtjevima institucija koje mu omogućuju nastup na tržištu. Samo u slučaju najopasnijih bolesti, poput raka, vrijeme uvođenja lijeka u ljekarne može se skratiti za nekoliko mjeseci, pod uvjetom da prva ispitivanja pokažu njegovu visoku učinkovitost.

U prošlosti su lijekovi nastajali po prirodi ili slučajno - na primjer, stvoren je prvi antibiotik, penicilin. Njegov pronalazač Alexander Fleming nije oprao suđe u laboratoriju i otišao je na odmor. Po povratku je otkrio da se u jednom od posuđa razvila plijesan, ali su bakterije oko nje umrle. Tako je otkrio penicilin. U početku su lijekove uglavnom proizvodili mali proizvođači i njihova proizvodnja nije bila strogo regulirana. Danas se cijeli proizvodni proces temelji na suradnji istraživačkih timova i farmaceutskih tvrtki. U radu na razvoju jednog lijeka uključeno je i do tisuću znanstvenika. Farmaceutske tvrtke ulažu velika u istraživanje i istraživanje novih tvari.

- Moderna farmaceutska industrija dolazi iz lokalnih ljekarni koje su nekada distribuirale biljne lijekove poput morfija i kinina, a s vremenom su ih sredinom 19. stoljeća počele proizvoditi na veliko. Na razvoj prvih farmaceutskih tvrtki utjecala su i otkrića iz primijenjenih istraživanja. Početak ciljane uporabe biljaka kao izvora lijekova je izolacija morfija, analgetika, 1803.-1805. Njemački pomoćni ljekarnik Friedrich Wilhelm Sertürner, izolirajući morfij iz opijuma, pokrenuo je istraživačke eksperimente kako bi potvrdio svojstva djelatnih tvari, kaže dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, savjetnica ravnatelja za znanstvena pitanja u Institutu za biotehnologiju i antibiotike. Merck je najstarija operativna tvrtka u farmaceutskoj industriji. Godine 1827. pretvorena je iz ljekarne u industrijsko poduzeće temeljeno na znanstvenim istraživanjima.

Koncept počinje u knjižnici

Danas je rad na razvoju lijekova dobro osmišljen, planiran i podliježe posebnim zakonskim propisima. Znanstvenici imaju na raspolaganju moderne aparate, laboratorije i opremu, što uvelike olakšava proizvodnju lijekova. - Hvala stvaranjuistraživačkih baza podataka, došlo je do golemog napretka u istraživanju lijekova. Brzi pristup ovim podacima omogućuje znanstvenicima da pronađu mnogo potrebnih informacija u fazi planiranja eksperimenata. Značajno olakšanje je i pristup reagensima, novim alatima, uređajima i sustavima koji podržavaju eksperimentalni rad, kao i analiza dobivenih rezultata. Od pomoći je i automatizacija rutinskih laboratorijskih postupaka, kao i pristup specijaliziranom softveru - kaže Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderne, inovativne tehnologije također olakšavaju pronalaženje ideje za određeni lijek. Recepte za lijekove razvijaju interdisciplinarni istraživački timovi koji kombiniraju stručnjake iz mnogih područja. Biolozi iz farmaceutskih tvrtki pretražuju svjetsku stručnu literaturu, čitaju dostupne studije, traže prikladnu bolest za koju se može izmisliti lijek. Zatim se, često u suradnji s akademskim istraživačkim centrima, stvara molekula na temelju spoznaja o prirodi bolesti i stanica, a zatim se sveobuhvatno provjerava.

Istraživanje na životinjama i ljudima

- Razvijene aktivne tvari u prvoj fazi se podvrgavaju in vitro testovima. U tu svrhu koriste se životinjske i ljudske stanice i tkiva uzgojena u laboratoriju. To omogućuje procjenu učinkovitosti ispitivane tvari. U ovoj fazi se eliminira veliki skup ispitivanih spojeva. To ima za posljedicu ograničavanje broja pokusa koji se provode u sljedećoj fazi na životinjama, kaže dr. Kęsik-Brodacka.

Pretkliničke studije na životinjama, uglavnom na štakorima, traju 3-4 godine. U ovoj fazi, od početnog skupa testiranih spojeva, ne ostaje više od 0,5%

- Znanstvenici promatraju kako se određena tvar ponaša u živom organizmu, provode se toksikološke studije i studije farmakološke sigurnosti kandidata za lijek. Utvrđuju se sigurne maksimalne koncentracije i utvrđuju se potencijalne nuspojave lijeka u razvoju. Osim toga, u tijeku je rad na razvoju proizvodne tehnologije. Također se testiraju oblici lijekova, uključujući miješanje ljekovitih tvari s odgovarajućim pomoćnim tvarima i davanje im oblika potrebnog za određeni lijek, kaže Kęsik-Brodacka.

Čak i ako se čini da tvar ima vrlo obećavajuće terapijske učinke u testiranju na životinjama, to ne znači da će djelovati isto i na ljude. U konačnici, potvrda učinka dobiva se u kliničkim ispitivanjima na ljudima. Ovo istraživanje obuhvaća četiri faze. Njihov je opseg sadržan u pažljivo promatranom kodu. Ovo je najskuplja faza tijekomstvaranje droge.

- Ako je ispitivana tvar dovoljno učinkovita i sigurna za pretkliničku procjenu, od regulatornih tijela za lijekove treba zatražiti dopuštenje za početak kliničkih ispitivanja. Tijekom kliničkih ispitivanja utvrđuje se učinkovitost, sigurnost, toksičnost, promjene koncentracije lijeka u tijelu kao i mehanizmi i učinci ispitivane tvari na organizam. Tijekom uzastopnih faza kliničkih ispitivanja prikupljaju se i dokumentiraju podaci koji sadrže sveobuhvatan opis nuspojava koje su se dogodile tijekom provođenja studije, kaže on. Ako ispitivani lijek prođe završnu fazu kliničkih ispitivanja, farmaceutska tvrtka može tražiti odobrenje od regulatornih tijela da dopusti prodaju lijeka u određenim zemljama ili regijama. Za novi lijek registarski ured utvrđuje način njegove primjene i skupinu pacijenata kojima se može propisati. Prilikom određivanja ovih raspona, regulatorni ured se vodi znanstvenim dokazima prikupljenim u kliničkim i pretkliničkim studijama.

Istraživanje o konvencionalnim lijekovima obično financiraju organizacije ili pojedinci, zaklade, nevladine organizacije ili farmaceutske tvrtke.

Vrste lijekova: kemijski, generički, biološki

Postoje različite vrste droga na tržištu.Kemijski lijekovi , razvijeni i odobreni po prvi put su tzv.originalni lijekovi . Nastaju kao rezultat kemijske sinteze. Drugi kemijski lijek koji sadrži isti aktivni sastojak poznat je kaogenerički lijek . S kemijskog gledišta, ne postoji razlika između izvornog lijeka i generičkog lijeka. Za razliku od kemijskih lijekova,biološki lijekovisu lijekovi koji sadrže biološki aktivnu tvar koja se proizvodi ili izolira iz biološkog izvora.

- Biološki lijekovi su jedna od najvažnijih inovacija u modernoj medicini. Biološko liječenje najčešće se koristi u slučaju bolesti koje imaju imunološku osnovu i liječenja dijabetesa tipa I, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, a također i kod nekih neoplastičnih bolesti - kaže dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. S druge strane,biosličan biološki lijekje lijek koji pokazuje biosličnost s referentnim biološkim lijekom, koji je već dostupan na tržištu. Ne naziva se generikom, kao što je slučaj s kemijskim lijekovima, jer nije identična tvar. Biosličnost biosličnih lijekova s ​​referentnim lijekom dokazana je na temelju znanstvenih istraživanja.

Samo tri molekule su dizajnirane u Poljskojdroga

Proces razvoja novih lijekova je dugotrajan i vrlo skup. Od kraja Drugog svjetskog rata, samo su tri molekule lijeka dizajnirane u Poljskoj dosegle fazu istraživanja na ljudima. - Razvoj lijekova je visokorizična investicija s velikom vjerojatnošću neuspjeha. Većina novih tvari još uvijek je diskvalificirana u fazama koje prethode kliničkim ispitivanjima. Nakon ulaska u fazu kliničkog ispitivanja, samo 13,8 posto. od ispitivanih lijekova odlaze u ljekarne. Stoga se procjenjuje da će od mnogih supstanci koje su počele testirati na samom početku procesa razvoja lijeka, samo mali dio zadovoljiti sve restriktivne zahtjeve i može se davati pacijentu - kaže dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

Proizvodnja lijekova je vrlo skupa. – Sve to utječe na mogućnost razvoja tehnologije za proizvodnju novih lijekova u domaćem okruženju – dodaje. Trenutno, poljski laboratoriji rade na tehnološki naprednim terapijskim supstancama. - U ovu skupinu spadaju biološki lijekovi. Suvremeni preparati podliježu vrlo visokim sigurnosnim zahtjevima. Rak, Alzheimerova bolest i dijabetes zasigurno su područja u kojima se nastavlja intenzivno istraživanje lijekova. Inovativne tvari također su hitno potrebne za rješavanje bakterijskih infekcija otpornih na lijekove koje se pojavljuju diljem svijeta - dodaje stručnjak.

droge vrijedne milijarde dolara

Visoki troškovi proizvodnje lijekova povezani su s dugogodišnjim složenim i skupim istraživanjem. - Razvoj inovativnog biološkog lijeka traje oko 12 godina, a ukupni trošak može iznositi čak 2,5 milijardi dolara. S druge strane, ukupni trošak razvoja biosličnog biološkog lijeka koji ispunjava formalne zahtjeve odobrenja, zajedno s troškovima proizvodnje, već je manji i iznosi otprilike 75-250 milijuna USD. Vrijeme potrebno za razvoj cjelokupnog postupka također je kraće. To obično traje 7-8 godina.

Razvoj generičkog kemijskog lijeka još je jeftiniji i traje 3-5 godina i košta 1-5 milijuna dolara, kaže dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Cijena lijeka koji završi u ljekarnama vođena je dugim i skupim procesom razvoja lijeka, uključujući troškove kliničkih ispitivanja i trošak uvođenja lijeka na tržište. - Obično će novi, inovativni, patentom zaštićeni lijek uveden na tržište biti skup. Kada istekne patent za određeni lijek (zaštita patenta traje 20 godina) i pojavi se konkurencija, a onda se na tržište plasiraju generički proizvodi, cijene lijekova obično naglo padaju, često i do 90%. - kaže stručnjak.

tablete, dražeje, sirupi,čepići - različiti oblici lijekova

Lijek je tvar ili mješavina tvari kojoj je dano svojstvo sprječavanja ili liječenja bolesti kod ljudi ili životinja, ili se daje čovjeku ili životinji u svrhu postavljanja dijagnoze ili obnove, ispravljanja ili modifikacije fiziološke funkcije tijela.

Lijekovi koje je odobrio predsjednik Ureda za lijekove, medicinske proizvode i biocidne proizvode mogu biti odobreni za stavljanje u promet. Proizvođači lijekova dužni su prezentirati detaljne karakteristike ljekovitih pripravaka i ispitivanja koja će dokazati da je proizvod siguran i učinkovit u uporabi.

Nadzor nad kvalitetom lijekova provodi Državna farmaceutska inspekcija.

Ovu zadaću provode i na vojvodskoj razini farmaceutski inspektori iz 16 vojvodskih farmaceutskih inspektora, a na nacionalnoj razini od strane službe glavnog farmaceutskog inspektora (GIF.webp). Ove institucije nadziru, između ostalog: uvjete transporta i skladištenja lijekova, provjeravaju ljekarne i druga mjesta za prodaju lijekova, provjeravaju jesu li lijekovi ispravno označeni i reklamirani.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsjednica Vrhovnog farmaceutskog vijeća:

"Ako se tijekom pregleda i istraživanja pokaže da lijek ne zadovoljava utvrđene zahtjeve kvalitete, tijela Državne farmaceutske inspekcije mogu obustaviti prodaju određene serije ili cijele serije na svom području operaciju ili cijelu zemlju, ili je potpuno povući."

Lijekovi dolaze u raznim oblicima. Mogu se kupiti u čvrstom, polukrutom i tekućem obliku. U prvu skupinu, između ostalih, spadaju: prašci, granule, tablete, kapsule, pelete, pelete, čepići i štapići. U drugu skupinu spadaju: masti, kreme, gelovi, a posljednja uključuje: otopine, suspenzije, tinkture, kapi, mješavine, sirupe, infuzije, dekocije, emulzije.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsjednica Vrhovnog farmaceutskog vijeća:

"Svaki oblik lijeka osigurava adekvatno oslobađanje i apsorpciju ljekovite tvari u strogo određenim situacijama. Tablete su najpopularniji oblik lijeka, ali ih ne može svatko uzimati, jer mogu sadržavati pomoćne tvari koje su izvor alergija, kao što je laktoza. rektalni oblici djeluju brže od tableta. Ovaj oblik dobro djeluje kod dojenčadi, kod nesvjesnih, povraćanja i ljudi koji imaju problema s gutanjem. Zauzvrat, tekući oblik lijeka osigurava visoku stopu apsorpcije ljekovite tvari rizik od gušenja Lijekovi u obliku masti, krema iligelovi smanjuju rizik od sistemskih nuspojava. "

Kurkuma, laktoza, celuloza, pa što je u lijeku?

Osim djelatne tvari, u lijekovima postoje pomoćne tvari. Uloga pomoćne tvari razlikuje se ovisno o proizvedenom obliku lijeka (masti, čepići, kapi za oči itd.). Upotreba pomoćnih tvari u lijekovima olakšava proces proizvodnje lijeka, podržava dostupnost lijeka (aktivne) tvari, olakšava identifikaciju gotovog proizvoda i, prije svega, osigurava sigurnost i učinkovitost lijekova tijekom upotrebe.

Pomoćne tvari koje se koriste u čvrstim oralnim oblicima lijekova, tj. tablete, kapsule dijele se na:

  • boje i mirisi - poboljšajte izgled (kurkuma, žuta zalazak sunca)
  • punila - dodana za dobivanje odgovarajuće težine i volumena jedinice lijeka (laktoza, celuloza, škrob);
  • tvari za oblaganje - formiranje obloge tablete koja može modificirati vrijeme i mjesto oslobađanja ljekovite tvari, npr. u crijevima, štiti od vanjskih čimbenika kao što je želučani sok, daje estetski izgled (pčelinji vosak), olakšava gutanje (saharoza)
  • punila (npr. laktoza, mikrokristalna celuloza),
  • vezanje (npr. škrob, povidon),
  • listić (npr. magnezijev stearat),
  • veziva - omogućuju vam da dobijete odgovarajući oblik lijeka,
  • dezintegranti - ubrzavaju proces raspadanja, izravno utječući na dostupnost ljekovite tvari (natrijeva kroskarmeloza).

Pročitajte također: ABC uzimanja lijekova, ili kako pravilno uzimati lijekove

Kako se određuju imena lijekova?

Ljekovite tvari sadržane u lijekovima imaju svoje nazive:

- Kemijski naziv(sustavni naziv): obično se koristi samo u znanstvenim i specijaliziranim studijama, publikacijama. Napravljen prema strogo definiranim pravilima nomenklature koje je razvilo međunarodno kemijsko udruženje (IUPAC), definira točnu strukturu molekule određene tvari.

- Uobičajeno korišteno ime(međunarodni nezaštićeni naziv -INN; međunarodni nevlasnički naziv; izraz "međunarodni naziv" također se koristi u raznim publikacijama i izjavama). Naziv ljekovite tvari pojavljuje se na pakiranju lijeka, informativnom letku, reklamnom materijalu i službenim publikacijama, registriranim dokumentima za određeni proizvod, kao i u publikacijama i studijama namijenjenim specijalistima i pacijentima.

- Uobičajeno ime ,fiksirano u društvenoj svijesti. Ova se imena rijetko pojavljuju u publikacijama ili informativnim materijalima, ali su poznata pacijentima, farmaceutima i liječnicima i koriste se u međusobnoj komunikaciji, npr. polopirin, fiziološka otopina

- Vlastita imena , inačetrgovačka imena , koje je proizvođač dao određenom lijeku.

primjer:

Kemijski naziv (sistematski): 2-acetoksibenzojeva kiselina

Međunarodni naziv (obično korišten): acetilsalicilna kiselina

Uobičajeni nazivi za tvari: aspirin, polopirin

Primjeri trgovačkih naziva: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

na recept ili općenito dostupno

Ovlašteni lijekovi razvrstani su prema dodijeljenoj kategoriji dostupnosti. To je od velike važnosti u postupku odobravanja lijeka. Također utječe na promet lijeka, posebno na mogućnost refundacije, određuje vrstu recepta na koji se lijek može propisati, utječe i na dostupnost lijeka u neapotekarskim prodajnim mjestima (npr. benzinske postaje) i na mogućnost propisivanja lijeka. prodaje poštom.

Zakon o farmaceutskom zakonu razlikuje pet kategorija dostupnosti lijekova namijenjenih ljudima. Dakle, oni su:

  • lijek bez recepta (OTC),
  • na recept (Rp),
  • propisan od strane liječnika za ograničenu uporabu (Rpz),
  • na recept, koji sadrži narkotike ili psihotropne tvari (Rpw) i
  • koristi se samo u bolničkom liječenju (Lz).

- U skladu s propisima o kriterijima za razvrstavanje lijeka u svaku kategoriju dostupnosti, određeni lijek se klasificira kao izdavan na recept kada može predstavljati izravnu ili neizravnu prijetnju životu ili zdravlju, čak i kada koristiti ispravno, bez liječničkog nadzora. Također kada se može koristiti nepravilno, što rezultira izravnim ili neizravnim zdravstvenim opasnostima, ili ako sadrži tvari čiji terapeutski učinci ili nuspojave zahtijevaju daljnje proučavanje. Također, lijekovi namijenjeni parenteralnoj primjeni, u skladu s odredbama uredbe, mogu se klasificirati kao "Rp" - objašnjava predsjednik Vrhovnog farmaceutskog vijeća.

Ministarstvo zdravstva odlučuje hoće li se dati lijek nadoknaditi. Nakon što dobije potrebnu dokumentaciju, podnosi zahtjev za preporuku Agenciji za procjenu zdravstvenih tehnologija i tarifni sustav. Preporuka Agencije jedan je čimbenik koji uzima u obzirministarstvo zdravlja prilikom donošenja konačne odluke o nadoknadi.

Dodatak prehrani nije lijek

Osim lijekova, na tržištu postoje i suplementi. To su namirnice koje nadopunjuju vašu svakodnevnu prehranu. Oni su koncentrirani izvor vitamina ili minerala ili drugih tvari s nutritivnim ili fiziološkim učinkom.Dodaci prehrani nisu lijekovi . Oni ne liječe niti sprječavaju bolest.

Prodaju se u obliku: kapsula, tableta, dražeja, vrećica praha, ampula s tekućinom ili boca s kapaljkom. Sadržaj vitamina, minerala i drugih tvari odabran je na način da je upotreba dodatka u skladu s podacima navedenim na etiketi sigurna za zdravlje i život ljudi.

Prema propisima, pakiranje dodataka prehrani mora sadržavati: izraz "dodatak prehrani" , naziv kategorije hranjivih tvari ili tvari koje karakteriziraju proizvod ili naznaku prirodu ovih tvari, preporučeni dio konzumacije proizvoda tijekom dana, upozorenje o ne prekoračenju preporučene dnevne doze, izjavu da se dodaci prehrani ne mogu koristiti kao nadomjestak (zamjena) za raznoliku prehranu te da ih treba pohranjeno izvan dohvata male djece.

- Dodaci prehrani su pod kontrolom Državne sanitarne inspekcije (GIS). U sadašnjoj pravnoj situaciji, dodatak je prilično lako uvesti na tržište, pri čemu se sanitarnim tijelima deklarira samo njegov sastav od strane tzv. obavijest. Postojeći sustav obavješćivanja omogućuje stavljanje dodatka prehrani na tržište odmah nakon podnošenja prijave. Postupak provjere obavijesti i eventualno pokretanje istražnog postupka ne zaustavlja njezinu distribuciju. Tijekom postupka koji je u tijeku, neprovjereni proizvod može biti u prodaji. Međutim, takvo stanje predstavlja opasnost za zdravlje, pa čak i život potrošača - kaže Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Također je vrijedno znati da u slučaju dodataka prehrani ne morate provoditi skupe testove koji potvrđuju učinkovitost ili sigurnost upotrebe, jer su dodaci prehrani hrana. Za razliku od lijekova, oni ne podliježu tako rigoroznoj kontroli u svakoj fazi proizvodnje, skladištenja i prodaje. Također ih je jednostavnije reklamirati zbog nedostatka brojnih ograničenja u slučaju droga.

Kategorija:

Zdravlje