Biološki lijekovi su lijekovi čija je zajednička značajka da su njihove aktivne tvari biološki polimeri ili supramolekularni agregati (strukture) koje proizvode živi organizmi ili žive kulture stanica. Koje su vrste bioloških lijekova?

Biološki lijekovipokrivaju cijeli spektar aktivnih tvari, od relativno jednostavnih tvari poput hormona rasta ili inzulina, preko složenijih, poput antitijela, do genskih vektora ili virusa . Nedavno biološki lijekovi uključuju čak i stanice koje se daju u terapeutske svrhe. Koje suvrste bioloških lijekova ?

Biološki lijekovi: vrste

  • biološki lijekovi prirodnog porijekla - čije su aktivne tvari dobivene iz genetski modificiranih živih organizama (životinja, biljaka ili mikroba) ili iz ljudske krvi, npr. heparin (iz crijevne sluzi svinje), streptokinaza (iz streptokoka bakterije), bromelain (iz ananasa), albumin (iz plazme);
  • biološki lijekovi dobiveni metodama genetskog inženjeringa (drugim riječima: biološki lijekovi biotehnološki) - to su lijekovi čije se aktivne tvari dobivaju uz pomoć stanica ili organizama u koje su uneseni strani geni (transgeni) ; najčešće su to tzv rekombinantni proteini, koji zauzvrat mogu biti strukturno slični prirodnim proteinima ili mogu biti strukturno različiti od prirodnih proteina (npr. fuzijski proteini koji su neprirodne kombinacije različitih fragmenata proteina).

Biotehnološki lijekovi: vrste

Zauzvrat, među biotehnološkim biološkim lijekovima razlikujemo:

  • inovativni biotehnološki biološki lijekovi - koji su registrirani (obično prvi put) na temelju potpunog registracijskog dosjea;
  • biotehnološki bioslični lijekovi - registrirani na temelju skraćenog registracijskog dosjea koji sadrži studije koje pokazuju biološku sličnost lijeka s inovativnim referentnim lijekom.

Biološki lijekovi u odnosu na biotehnološke bioslične lijekove

Izraz "biosimilar drugs" prijevod je engleskog izraza "biosimilar drugs", koji se službeno koristi u Europskoj uniji. U Poljskoj se pridjev "biopodobny" povezuje suz pojmove „čokoladno“, „sirovito“ itd. – odnosno radi se o jeftinijem proizvodu, ali manje vrijednom, zamjenskom, surogatnom. Ova nesretna kombinacija, potpuno pogrešno primijenjena na bioslične lijekove, dovela je do daljnjih nesporazuma. Jedna od najštetnijih je uspoređivanje, a često i suprotstavljanje biosličnih lijekova – bioloških lijekova. Ovi se koncepti ne mogu uspoređivati, a još manje suprotstavljati - jer se odnose na različite razine stvarnosti.

Bioslični lijekovi nisu generički

U nekim aspektima, izraz "biosimilari" podsjeća na izraz "generici" (ili "generici") koji se koristi za lijekove koji sadrže niskomolekularne, kemijski definirane aktivne tvari. I generički i bioslični lijekovi su lijekovi koje proizvode alternativni proizvođači nakon isteka isključivih prava patentne zaštite od strane proizvođača inovativnog lijeka. Razlika je u tome što je kod tvari male molekularne mase (koje se obično dobivaju kemijskim sintezama) njihova kemijska struktura jasno definirana i ujedno nedvosmisleno određuje farmakološka svojstva lijeka. Dakle, nakon što se fizikalno-kemijskim metodama dokaže identitet djelatnih tvari, klinička ispitivanja više nisu potrebna (samo, za neke oralne formulacije, usporedne farmakokinetičke studije). Zato su generici puno jeftiniji od originalnih lijekova. Međutim, u slučaju bioloških lijekova, trenutno poznate fizikalno-kemijske metode ne karakteriziraju djelatne tvari dovoljno da bi se jasno definirala njihova farmakološka svojstva. Male, ponekad čak i neprimjetne razlike u metodama koje se danas koriste mogu značajno utjecati na sigurnost i učinkovitost lijeka. Stoga EMA vjeruje da se izraz "generički lijek" ili "generički" ne može koristiti za biološke lijekove.

Materijali za tisak

Kategorija:

Zdravlje